ISO134852016(idt YYT02872017標準培訓課程

說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業(yè)進行上門培訓服務，課程收費標準：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天

【培訓課程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017標準培訓課程

【培訓背景】2011年，為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國際標準化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準自2017年5月1日起實施。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個對法規(guī)與標準要求相當嚴苛的行業(yè)，對廣大的醫(yī)療器械組織來說，了解與應用ISO13485標準，策劃并有效地實施標準要求，對于降低產(chǎn)品使用過程風險，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平與產(chǎn)品的質(zhì)量、性能與安全可靠性，具有非常重要的意義。

【適合人員】企業(yè)高層管理人員，管理者代表，質(zhì)量負責人，技術負責人，采購負責人，生產(chǎn)負責人，內(nèi)審員，質(zhì)量管理與檢驗人員，其它對標準感興趣的人員等

【培訓時長】3天

【培訓收益】培訓完成后，可以得到如下收益

1. 理解新舊版標準的差異點

2. 按新版標準要求，建立或修改質(zhì)量管理體系文件，符合監(jiān)管機構或認證機構的要求

3. 能按新舊標準組織進行內(nèi)部審核

【培訓內(nèi)容】

1. 新舊版標準的差異點

4. 標準條款解釋

2. 標準關注點

5. 文件化要求

3. 與醫(yī)療器械有關的名詞術語解釋