醫療器械年度自查與不良事件上報

導讀

又到了一年一度的醫療器械不良事件上報準備時間啦！

醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件及時、高效地做好監測和管理，最大限度地控制潛在的風險，才能保證醫療器械安全有效的使用。因此，醫療器械自查與不良事件上報的重要性突顯：它能及時、有效控制醫療器械上市后風險，確保患者安全及醫療質量。

由于還有不少相關業內人員對于醫療器械不良事件尚不具備識別和判斷能力，同時對相關上報流程及要求也不熟悉，為此，金飛鷹特別組織開展此次專題培訓，特請資深指導老師結合實際情況進行相關知識的講解，旨在提升大家對醫療器械不良事件上報的認識和理解，提高正確上報的能力，以確保醫療器械的安全使用。現將培訓有關事項通知如下：

培訓時間與地點

? 時間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）

? 地點：深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區西麗龍珠四路泰源金谷創業園A棟）

? 交通指南：附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路；附近地鐵站：地鐵7號線龍井站B出口；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導航至酒店即可。

培訓主要內容

1. 醫療器械不良事件的定義和分類

2. 上報的目的和意義

3. 與不良事件上報有關的法律法規要求

4. 不同市場主體（經營企業，醫療器械企業，注冊人制度）上報的流程和渠道，包括網絡及書面填報等

5. 上報的時間要求和注意事項

6. 案例分析和討論，通過實際案例加深對上報的理解

7. 現場答疑和互動交流

培訓收益

通過本次培訓，希望提高大家對醫療器械不良事件上報的重視程度，確保醫療器械的安全使用，為患者健康保駕護航。

參加人員

醫療器械企業管理代表、產品研發人員、產品注冊專員、檢驗人員、質量管理人員及其他感興趣的人員。

組織單位

主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司

培訓老師簡介

? 婁奎福老師 高級工程師、金飛鷹資深體系輔導老師；20年以上醫療器械生產質量管理經驗，先后在外資（歐美）和國內大型醫療器械生產企業擔任副總、質量經理、管理者代表等職位，有著極為豐富的質量管理體系建立、維護及合規實戰經驗，在醫械企業年度不良事件上報方面亦積累了豐富的實際操作經驗，精通不良事件上報流程與要求。

培訓費用及參會要求

1、培訓費用：480元/人；金飛鷹合作企業報名2人及以上免收1人費用（本次培訓提供電子課程資料、證書等）。

2、報名方式：

識別下方二維碼報名：