非預期醫療用途的醫美產品CE認證

歐盟CE認證醫美產品

作為國內醫療器械產品出口的重要目標市場，歐盟的醫療器械法規監管動態一直都備受國內企業的關注。上兩期直播課我們跟大家分享了歐盟MDR準入要求，提到了MDR共有17個附錄，其中附錄16（MDR Annex XVI ）對無醫療用途，但功能和風險與醫療器械類似的產品做出了相應的監管規定。這些產品中有不少我們熟悉的醫美產品，如IPL脫毛儀、激光治療儀、射頻/超聲溶脂產品等，對于這些產品的監管，附錄提到委員會應至少在應用風險管理方面采用通用規范（Common Specification），并在必要時對安全性進行臨床評估。

因此在2022年12月1日，歐盟聯邦公報正式發布了非預期醫療用途產品組的通用規范及非預期醫療用途有源產品的重新分類規則，在此之后，2023年6月20日，歐盟官方公報發布了MDR的最終文件，針對MDR附錄XVI中列出的非預期醫療用途產品的過渡期規定進行了調整。在此次針對MDR的修正案中，歐盟調整了非預期醫療用途產品過渡期的截止日期。

那么，非預期醫療用途產品的通用規范具體有哪些重要信息點？今年6月發布的MDR修正案中，對非預期醫療用途產品過渡期具體都有哪些調整？國內醫美企業如何高效完成產品的歐盟CE認證？

11月23日晚19:30，金飛鷹國際注冊工程師，有著豐富的醫療器械海外（美國、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊經驗，精通歐盟CE準入流程的龔老師，繼續給大家帶來《非預期醫療用途的醫美產品CE認證》，培訓內容包括MDR Annex XVI 產品監管最新動態、非預期醫療用途產品重新分類、非預期醫療用途產品通用規范CS及過渡期、過渡期的Q&A等，國內醫美產品生產企業千萬不要錯過啦！

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