歐盟MDR準入要求（一）

根據MedTec Europe最新統計，2022年歐洲醫療器械市場規模約為1600億歐元，約占全球市場的26.4％，是僅次于美國的第二大醫療器械市場，也是國內醫療器械產品出口的重要目標市場。

from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe

2017年5月5日，歐盟發布了新版醫療器械法規——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR），其中MDR共包括101條前言、10個章節及17個附錄，并于2021年5月26日起正式生效。與此同時，為了給相應制造商更多緩沖時間以適應更嚴格的監管框架，在MDR修訂文件中，針對不同的產品類別，給出了不同的過渡期延長規定。

那么，在新的MDR法規監管下，醫械產品出口至歐盟具體有哪些要求呢？有關過渡期延長的規定具體是怎樣的？目前持有MDD證書的企業，又應如何妥善安排從MDD到MDR的過渡呢？

11月9日下午3點，大家熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦！她本人有著有著豐富的醫療器械海外（美國、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊經驗，精通歐盟CE準入流程，本次她給大家帶來《歐盟MDR準入要求（一）》，培訓內容包括MDR架構&過渡期、器械分類和符合性評定路徑、質量管理規范要求，有意向將產品銷售至歐盟的醫械企業千萬不要錯過了哦！

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