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培訓預告丨醫療器械可用性工程過程研究要點

金飛鷹培訓 可用性工程

近年來，我國在醫療器械可用性監管上頻有“動作”，各項有關可用性工程的標準、指導原則陸續發布。比如，較之舊版標準，新版GB 9706.1標準中新增了可用性要求，為了證明產品符合標準要求，在型式檢驗時需要企業提供YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》中所述的“可用性工程文檔”，而根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，自今年10月8日起，醫療器械產品在注冊申報時則應根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，也就是說，從產品送檢到注冊申報，都有關于可用性工程相關資料的提交需求。

前兩個星期的直播課我們給大家解讀了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，那么本周課程我們在此基礎上繼續深入，給大家講一講可用性工程過程的研究要點，以指導企業更系統全面地完成可用性工程過程研究。

7月18日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十余年醫療器械行業經驗，對可用性工程頗有研究的何老師，繼續給大家帶來《醫療器械可用性工程過程研究要點》，培訓內容包括需求分析、設計&實現、用戶界面驗證、用戶界面確認，大家千萬不要錯過了哦！


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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經營質量管理規范等共計88次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！



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