臨床檢驗設備注冊申報要點

金飛鷹線上直播課【第117期】來啦

本次主題是臨床檢驗設備相關內容

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臨床檢驗設備是醫療器械領域的重要組成部分，它廣泛應用于醫院、實驗室和科研機構中。而就技術角度而言，此類產品是多學科技術相互結合的產物，涉及光學、機械、電子、材料、傳感器、生物化學等多個技術領域。

在《醫療器械分類目錄》中，22 臨床檢驗器械是一個較為特殊的類別。因為是設備，它歸屬于醫療器械，但許多臨床檢驗器械需要配合體外診斷試劑盒來實現樣品檢驗功能。因此，對于此類產品來說，注冊時與其他大類的醫械產品有較大差別，比如需要對設備進行性能驗證，包括準確性、精密度、靈敏度等指標的測試。

作為一家深耕醫療器械行業18年的專業咨詢公司，金飛鷹在臨床檢驗設備注冊方面積累了豐富的實戰經驗（如核酸分子雜交儀、微陣列芯片掃描儀、幽門螺旋桿菌測試儀等），成功輔導了眾多企業完成注冊審批。因此，我們特別推出有關臨床檢驗設備注冊的線上直播課，助力相關企業更高效地完成產品注冊申報。

3月27日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、有著多款臨床檢驗設備注冊輔導經驗的謝老師給大家帶來《臨床檢驗設備注冊申報要點》，培訓內容包括法律法規與標準、性能指標確定要求、研究資料要求以及注意點、案例分享，從理論知識到落地實操，給大家全方位解讀此類產品注冊申報要點及難點。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體系提升技巧等共計116次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！