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? 辦理條件 / Conditions

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一：

1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

4.包裝規格、適用機型變更的；

5.產品儲存條件或者產品有效期變更的；

6.增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

7.可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

（二）有以下情形之一的，不予申請：

1.產品基本反應原理改變；

2.產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；

3.其他影響產品性能的重大改變。

（三）廣東省藥品監督管理局發放醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），證書在有效期內。

政府官方原文鏈接：

? 申請材料清單 / List of application materials

1.體外診斷試劑注冊變更申請表

2.證明性文件

3.注冊人關于變更情況的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.具體變更情況的技術資料要求

6.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

? 特殊環節依據 / Special link basis

? 辦理依據 / Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十四條

2. 法律法規名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第5號第六條、第五十八條、第六十一條

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●許可事項變更確認 ●注冊證許可事項變更資料準備 ●注冊證許可事項變更遞交 ●注冊證許可事項變更進度跟蹤

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