? 辦理條件 / Conditions
申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：
1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。
2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
3、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員
（2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品；
（3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；
（4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件；
（5）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯。
（6）質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監管“黑名單”。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500502
? 申請材料清單 / List of application materials
1、醫療器械注冊變更申請表 2、證明性文件 3、注冊人關于變更情況的聲明 4、原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 | 5、關于變更情況的申報資料要求 6、符合性聲明 7、告知承諾制審批承諾書 |
? 辦理流程 / Processing process
? 辦理依據 / Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號修訂第八條、第十一條 2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》 依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十七條、第五十條 | 3. 法律法規名稱：國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復 依據文號：國藥監函〔2018〕42號第一條 4. 法律法規名稱：廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 依據文號：粵食藥監局許〔2018〕77號 條款號 三 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●注冊證登記事項確認 ●產品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創新醫療器械申報 ●產品技術要求確認 ●產品樣品送檢文件準備 ●產品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產廠房規劃及平面圖設計 ●產品研發過程輔導 ●生產設備及檢驗設備、設施清單確定 ●無菌或無塵廠房設施驗證 |
●滅菌工藝驗證 ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體系考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質量管理體系文件編制 ●產品技術文檔建立 ●體系考核現場檢查預檢查
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●體系考核后不符合項改善 ●注冊資料發補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人制度質量協議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業委托設計 ●產品注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構聯絡及技術咨詢 |
? 結果樣本 / Results the sample
服務電話 固話：0755-86194173 手機：13502837139 |
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