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? 辦理條件 / Conditions

申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。

（二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。

（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

（四）申請資料符合要求。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015001

? 申請材料清單 / List of application materials

1、證明性文件

2、醫療器械延續注冊申請表

3、關于產品沒有變化的聲明

4、原醫療器械注冊證及附件復印件、該注冊證的歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、注冊證有效期內產品分析報告

6、產品檢驗報告

7、符合性聲明

8、根據情況選擇

? 辦理依據 / Processing basis

118114

? 特殊環節依據 / Special link basis

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結時限	技術審評結束后20個工作日內做出決定。	20(工作日)
承諾辦結時限	技術審評結束后8個工作日內做出決定。	8(工作日)
到現場次數		0次

? 辦理依據 / Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令第680號第十一條、第十五條

2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第五條、第五十四條

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●注冊證延續條件確認

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創新醫療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產廠房規劃及平面圖設計

●產品研發過程輔導

●生產設備及檢驗設備、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體系考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質量管理體系文件編制

●產品技術文檔建立

●體系考核現場檢查預檢查

●體系考核后不符合項改善

●注冊資料發補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人制度質量協議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業委托設計

●產品注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術咨詢

? 結果樣本 / Results the sample

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