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    ? 標準簡介 / Conditions

ISO11137系列標準由以下三個標準組成：

?ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求

?ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE確定滅菌劑量

?ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL開發、驗證和常規控制的劑量學方面的指南

ISO11137標準對應的國標為GB18280

輻照滅菌是一個特殊過程，加工的有效性不能通過最終產品的檢測加以證實.因此,滅菌過程需要經過確認才能使用, 同時為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監控和設備的維護。

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據 / Processing basis

            ISO11137滅菌驗證標準(官方)

   ? 金飛鷹項目實施輔導服務 / Golden Eagle related services