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? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152057.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

3、3符合性聲明

4、綜述資料

5、主要原材料的研究資料

6、主要生產工藝及反應體系的研究資料

7、分析性能評估資料

8、陽性判斷值或參考區間確定資料

9、穩定性研究資料

10、生產及自檢記錄

11、臨床評價資料

12、產品風險分析資料

13、產品技術要求

14、產品注冊檢驗報告

15、產品說明書

16、標簽樣稿

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時限
受理		5(工作日)
審查	2類（60工作日）	3類(90工作日)
行政許可決定		20-30(工作日)
送達		10(工作日)

? 辦理依據 / Processing basis

法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●代理人服務

●產品分類確定或分類申請

●創新產品申報

●產品技術要求確定

●產品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●原生產廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產廠家資料審核及公證

●原生產廠家提供國外監床數據審核

●產品注冊資料準備

●產品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●資料發補咨詢及準備

●注冊證進度跟蹤

? 結果樣本 / Results the sample

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