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? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152055.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

3、關于產品沒有變化的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、注冊證有效期內產品分析報告

6、產品檢驗報告

7、符合性聲明

8、其他

（1）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時限
受理		3(工作日)
審查	2類（60工作日）	3類(90工作日)
行政許可決定		20(工作日)
送達		10(工作日)

? 辦理依據 / Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：（國務院令第650號）第十五條：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

2. 法律法規名稱：《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》

依據文號：（局令第32號）

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●延續注冊條件確認

●代理人服務

●產品分類確定或分類申請

●產品技術要求確定

●產品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●原生產廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產廠家資料審核及公證

●原生產廠家提供國外監床數據審核

●產品注冊資料準備

●產品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●資料發補咨詢及準備

●注冊證進度跟蹤

? 結果樣本 / Results the sample

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