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? 辦理介紹 / Introduction

? FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。

?美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。

?美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

?QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。

?現行版本的QSR820頒布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被稱為美國醫療器械行業的現行良好的規范(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP)。全文一共15個章節:

A 總則

B 質量體系要求

C 設計控制

D 文件控制

E 采購控制

F 識別與可追溯性

G 生產于過程控制

H 驗收活動

I 不合格產品

J 糾正與預防措施

K 標簽與包裝控制

L 搬運,存儲,發運與安裝

M 記錄

N 服務

O 統計技術

?總體而言，這是一套在結構上不同于IS013485要求上與IS013485基本相同，規定上更加明確的質量管理體系法規。

? 辦理流程 / Processing process

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

? 通用培訓服務

序號	培訓項目	顧問階段	培訓人員
1	FDA QSR820條文講解與宣貫	導入標準	部門主管、文件編寫員
2	FDAQSR820文件編寫培訓	系統建立	部門主管、文件編寫員
3	質量體系文件實施前培訓	系統建立	各部門主管
4	QSR820法規系列要求培訓	實施	全體人員
5	FDA驗廠前應對技巧培訓	實施	內審員、相關部門
6	管理評審培訓	實施	中層管理人員
7	統計技術培訓
8	FDAQSR820實施前動員培訓	實施	相關人員
9	FDAQSR820認證前宣貫培訓	取證	基層以上管理人員

? 專題培訓服務

序號	培訓項目	主要內容	培訓人員
1	美國醫療器械管理概況	■醫療器械管理機構 ■FDA管理部門組織結構圖 ■法律法規 ■分類管理 ■510K和PMA	部門主管、文件編寫員
2	主要的質量管理法規、標準及其關系	■ISO13485－質量管理體系 ■ISO9001－質量管理體 ■標準與法規的關系 ■ISO13485與QSR820的差異對比 ■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系	部門主管、文件編寫員
3	QSR的基本內容及其詳細解讀	■820.20 管理職責 ■820.30 設計控制 ■820.40 文檔控制 ■820.50 采購控制 ■820.60 標識和追溯性 ■820.70 生產和過程控制 ■820.80 接收活動 ■820.90 不合格品控制 ■820.100 糾正預防措施 ■820.120~130 標簽和包裝控制 ■820.140~170 搬運、儲存、分發和安裝 ■820.180 記錄 ■820.200 服務 ■820.250 統計技術	各部門主管
4	QSR的七個子系統及其相互關系	■設計控制 ■生產和過程的控制 ■原料的控制 ■工具和設備的控制 ■記錄文件和更改的控制 ■糾正預防措施 ■管理	各部門主管
5	糾正與預防措施（CAPA）	■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求； ■糾正預防措施實施經常遇到的困擾； ■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施； ■不合格的來源和報告責任； ■不合格描述； ■原因分析方法和工具； ■解決問題的選方案實施方案 ■效果審計 ■糾正預防措施的分層管理責任制；	內審員、相關部門
6	過程確認 Process Validation	■需確認的過程 ■過程確認的方法和工具 ■重新確認 ■回顧性的過程確認	中層管理人員
7	DMR/DHF設計控制培訓	■ 確定K號產品 ■ 檢查510K文件中產品標簽的一致性 ■ 檢查原設計文件，完善，補充設計文件中評審、驗證、確認部份的證據 ■ 檢查產品設計變更情況，完善變更前的評審及證據收集 ■ 整理產品DHF文件	工程技術人員
8	CAPA系統改善培訓		生產，品質，采購，銷售等管理人員培訓
9	MDR客戶投訴及產品召回培訓		銷售，品質人員培訓
10	電子記錄與電子簽名培訓		相關部門管理人員

? 體系建立過程服務

序號	推行階段	金飛鷹公司的主要服務內容
1	體系診斷	依標準要求，了解和診斷貴公司現有的體系，作為構建新體系的依據。
2	體系構建	依診斷結果，整理貴公司所需要的體系文件清單，并與貴公司各階層負責人討論
3	成立推行小組	與貴公司籌組認證推行小組及組織有關骨干人員
4	教育訓練	1．FDA及QSR820簡介導入要領； 2．標準條文具體解析； 3．體系文件編寫培訓。
5	體系建立	根據質量體系文件和技術文件編寫計劃實施個別指導與集體輔導相結合
6	體系落實執行	與各部門檢查實施狀況并做必要的修正
7	內部質量體系審核	1．組成審核小組，帶領內審員審核體系落實狀況； 2．設計管理評審及外審。
8	現場檢查	1．成立現場檢查工作小組 2．聯系FDA現場考核官； 3．確定現場檢查時間； 4．跟蹤現場檢查審核全過程 5．確定483報告內容及制定糾正和預防措施 6．向FDA上報整改資料 7．現場檢查結果跟蹤。

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