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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 醫療器械單一審核認證（MDSAP）目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

? 醫療器械單一審核認證（MDSAP）是基于ISO 13485為基礎，加上產品銷售地（美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部）的法規進行審核認證的程序。審核一次，五國認可。

? 根據醫療器械單一審核認證（MDSAP）的認證申請流程，在申請時需要申報產品在五國范圍內的出口情況（如型號、認證、客戶名稱）。申請時，五國政府會協調派出其中兩個國家的官員，見證監督企業的NB實施MDSAP審核。

? 通過遵循MDSAP審核模式。

               ● 將以協調一致的方式在眾多審核機構內部開展MDSAP審核工作；

               ● 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

               ● 審核人員將有能力確定是否存在系統性質量管理體系不合規的情況。

   ? 辦理流程 / Processing process

	美國食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）   對于利用MDSAP報告替代FDA常規審核這一決定，FDA持認可態度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序審批前或審批后等一系列必要審核。
	澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報告作為評估產品是否符合醫療器械市場授權要求的一項證明，除醫療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免，又或現行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。
	巴西國家衛生監督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilancia Sanitária） ANVISA將利用包括報告在內的項目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項重要信息資源，但前提是在適用情況下，關鍵信息在預期范圍內將對這些方面的監管技術評估提供支持。
	加拿大衛生部（HC） 加拿大衛生部將MDSAP納入到加拿大醫療器械合規評估體系、程序或CMDCAS認證程序當中，使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點項目圓滿結束后不久，加拿大衛生部試圖開展醫療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質量管理體系要求，實現監管合規的一項機制。
	日本厚生勞動省 日本厚生勞動省（簡稱MHLW）以及日本藥品與醫療器械管理局（PMDA）是試點項目監管機構委員會的官方觀察方和積極參與方，同時也在不同專家小組當中居于主題專家地位，發揮領導作用。

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

● MDSAP法規要求提供                                                             

● MDSAP要求的質量管理體系文件建立與實施                          

● 人員培訓                                                                             

● 審核前預檢查           

● 審核過程中多語種溝通    

● 審核過程中的陪審及不符合項改善   

● 認證后維持服務