注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理條件 / Conditions
辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
政府官方原文鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html
? 申請材料清單 / List of application materials
一、備案資料
1、第一類醫療器械體外診斷試劑備案表
2、安全風險分析報告
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 辦理依據 / Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號） |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●產品技術要求編制 ●產品說明書，標簽合規性審核 ●與產品有關的有關資料翻譯 ●產品送檢資料準備 ●公證文件格式提供及公證內容審核 ●備案資料編制及遞交 |
? 結果樣本 / Results the sample
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2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
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