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新版質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061解讀(一)

金飛鷹培訓 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械標準

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出:“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”規(guī)范的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效性的重要保障,而在產(chǎn)品注冊申報時,質(zhì)量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。


對于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立,我國是有相應(yīng)標準的,此前是YY/T 0287-2017,現(xiàn)在則是GB/T 42061-2022醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,該標準等同采用了ISO國際標準ISO 13485:2016,已于2023年11月1日起正式實施。如今新版標準已經(jīng)實施半年有余,但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn),大多企業(yè)對標準要求仍是一知半解,因此我們策劃了此次培訓主題,針對新版質(zhì)量管理體系標準的每一版塊內(nèi)容進行詳細解讀,以指導(dǎo)企業(yè)更好掌握標準相關(guān)要求。


6月20日下午3點,金飛鷹高級項目咨詢師,從事GMP管理相關(guān)工作近20年,精通國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準要求的鄧老師,給大家?guī)怼缎掳驷t(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061解讀(一)》,培訓內(nèi)容包標準相關(guān)知識介紹、與YY/T 0287的差異、標準引言/范圍等6個具體版塊內(nèi)容解讀,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)千萬不要錯過了哦!


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金飛鷹直播培訓,是每周一次的固定培訓欄目,優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識,解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計84線上培訓課程,有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓主題,相關(guān)培訓預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號,請大家持續(xù)關(guān)注哦!




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