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醫療器械注冊入門知識分享-研究資料內容及編寫要點

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醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，但事實上只要掌握了入門知識，就邁出了注冊路上的一大步。前四期我們跟大家分享了分類規則、產品命名規則、注冊單元劃分及生物學評價，本期我們繼續給大家安排了醫療器械產品研究資料編寫的相關內容，依然是最基礎的醫療器械注冊入門知識，特別適合剛入行的朋友們，感興趣的記得識別上方海報二維碼預約哦~圖片

根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，研究資料被歸為“非臨床資料”中的一項，主要包括化學和物理性能研究、輻射安全研究、生物學特性研究等，可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，那么不同類型產品的研究資料都有哪些具體要求？又有哪些關注點呢？本期課程我們給大家一一講解！

9月5日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師，有著豐富的醫療器械注冊及質量體系建立經驗的文老師，給大家帶來《醫療器械注冊入門知識分享-研究資料內容及編寫要點》，培訓內容包括研究資料概述、無源醫療器械基礎研究要求、有源醫療器械研究資料要點、軟件研究資料基本要求，大家千萬不要錯過了！


金飛鷹直播培訓簡介


金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經營質量管理規范等共計95次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！




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