QSR 820法規框架全解析

金飛鷹線上直播課【第121期】來啦

本次主題是QSR 820相關內容

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QSR 820是美國醫療器械質量管理體系規范的簡稱，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名。FDA每年會對注冊的企業進行抽查以確認企業體系是否符合FDA相關法規要求，現場審核的依據就是QSR 820法規。

但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發現，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現場檢查，產品上市后檢查又以抽查為主，大多企業抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護，導致在實際運營中埋下重大合規隱患。

而根據FDA最新規定，FDA宣布擴大對外國生產設備的非預先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業可提前數周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫療器械的外國企業都將面臨“零預警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內有出口美國需求的醫械企業來說，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰。因此這也就要求企業必須完善建立并持續維護好QSR 820體系，才能從容應對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了本期培訓，從法規框架開始，給大家一一梳理QSR 820體系建立及維護的重要性。

5月15日下午3點，金飛鷹資深體系輔導老師、有著十多年外資醫械企業質量管理經驗的婁老師給大家帶來《QSR 820法規框架全解析》，他將從基本概念和基本要求兩部分出發，幫助相關企業深入理解QSR 820法規框架，在此基礎上建立起符合法規需求的QSR 820體系。接下來我們還會在另一期直播課中深入講解FDA現場檢查應對策略，感興趣的朋友記得持續關注哦~

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體系提升技巧等共計120次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！