醫療器械網絡銷售質量管理規范解讀

金飛鷹線上直播課【第122期】來啦

本次主題是醫療器械網絡銷售相關內容

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近年來，隨著電商平臺的快速發展，醫療器械網絡銷售從最初的零星嘗試發展為年交易額超千億的龐大市場。從血糖儀、血壓計等家用設備，到隱形眼鏡、助聽器等專業產品，甚至部分三類醫療器械也悄然“觸網”。然而，行業繁榮背后亂象叢生——無證經營、虛假宣傳、售后缺失等問題頻發。

對此國家藥監局也在持續強化監管力度，通過定期通報典型案例、開展專項整治等方式規范市場秩序。而就在4月28日，國家藥監局發布了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），旨在加強醫療器械網絡銷售質量管理，保障產品安全，適用于從事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱電商平臺經營者）。《規范》要求建立與網絡銷售相適應的質量管理體系，確保信息真實、準確、可追溯，并鼓勵采用新技術提升管理水平。

新規的實施短期將加速行業洗牌，但長期看，合規企業將贏得消費者信任與市場紅利。企業唯有主動適應監管變革，才能在醫療器械網絡銷售的萬億賽道中行穩致遠。在此背景下，我們策劃了一期《規范》解讀的培訓內容，旨在幫助企業快速掌握新規要點，構建合規經營體系。

5月22日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、擅長醫療器械經營合規輔導的傅老師給大家帶來《醫療器械網絡銷售質量管理規范解讀》，他將立足醫療器械網絡銷售監管新形勢，系統解讀《規范》的立法背景與核心要求，幫助企業準確把握政策要點。同時，傅老師還將重點剖析網絡銷售企業如何構建符合法規要求的質量管理體系及關鍵環節管理要點，并通過典型案例分析，為企業規避經營風險提供實用指導。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

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