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文章出處：線上課程 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-20
?醫(yī)療器械注冊(cè)入門知識(shí)系列課程【第四期】來(lái)啦~
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。總的來(lái)說(shuō)，生物學(xué)評(píng)價(jià)是一種風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，企業(yè)自產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)就應(yīng)考慮其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的選擇、生產(chǎn)工序的設(shè)定等。而在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)作為研究資料中的一項(xiàng)進(jìn)行提交，以確保產(chǎn)品的安全性。那么，企業(yè)在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)可參考的標(biāo)準(zhǔn)及指南都有哪些，又有哪些重要關(guān)注點(diǎn)呢？
8月22日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)講解》，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則、規(guī)章/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)指南、技術(shù)審評(píng)基本要求、常見(jiàn)問(wèn)題分析，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了！
金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介
金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。
此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)93次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！
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