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法規動態

Laws and regulations of dynamic

推進醫療器械臨床研究成果轉化，福建發布實施方案

2025-07-01

近日，福建省藥監局發布《福建省推進醫療器械臨床研究成果轉化實施方案》（以下簡稱《方案》），推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，將來自臨床的解決方案與醫療器械研發有效結合。

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非侵入式腦機接口設備國家標準已立項

2025-06-27

意見反饋時間：2025年07月22日前

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重磅→《工業和信息化部科技型企業孵化器管理辦法》發布

2025-06-24

近日，國家工信部發布《工業和信息化部科技型企業孵化器管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以促進科技型企業孵化器高質量發展，強化高水平科技服務，提升孵化服務效能。

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國家醫保局重磅發布！統一規范101項美容整形價格項目

2025-06-20

《指南》旨在通過價格項目規范引領美容整形服務規范，促進相關藥品耗材的創新研發和市場轉化，為美容整形行業健康發展營造更有活力、更加規范的市場環境，為醫療機構和相關企業帶來增量發展。

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國務院重磅發文：支持深圳探索AI輔助醫療設備準入應用機制

2025-06-17

《意見》從統籌推進教育科技人才體制機制一體改革、建設更高水平開放型經濟新體制等5大方面共提出了15項措施，其中跟醫療有關的內容如下：

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公告通知

Announcement

速來報名→第四屆中非青年創新創業大賽即將啟動

2025-07-01

歡迎感興趣的企業或個人識別下方二維碼報名?

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??廣東藥監局公布2025年5月醫療器械注冊體考結果

2025-07-01

6月27日，廣東省藥監局官網公布2025年5月醫療器械注冊質量管理體系核查結果，包括深圳硅基傳感科技有限公司的持續葡萄糖監測系統、海雅美生物技術（珠海）有限公司的注射用交聯透明質酸鈉凝膠、廣州奧科維電子有限公司的高電位治療儀、廣州柏視醫療科技有限公司的放射治療輪廓勾畫軟件等共計53款產品，均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格......

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從實驗室到病床：深圳率先建立腦機接口臨床轉化平臺

2025-07-01

近日，深圳市第二人民醫院“腦機接口臨床評估與轉化中心暨腦機接口臨床研究病房”正式成立。

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《醫療器械標準目錄》最新統計：現行有效標準達2039項?

2025-07-01

近日，國家藥監局發布《醫療器械標準目錄》，其中提到，截至2025年6月24日，現行有效醫療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項，推薦性標準216項），行業標準1735項（強制性標準177項，推薦性標準1558項）。

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行業干貨

Practical Knowledge

銷售本公司生產的已獲證產品，需要辦理經營資質嗎？

2025-07-01 閱讀量：

根據廣東省藥監局的答復，按照《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第二十七條規定，醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或...
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官方答疑：產品滅菌驗證能否在送檢后進行？

2025-07-01 閱讀量：

”企業應按照相關法規的要求，對滅菌工藝進行驗證確認，保證......
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收藏！FDA新版網絡安全指南劃重點：這些申報材料必須準備

2025-07-01 閱讀量：

在該指南文件中首次明確要求......
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企業原創

Original Contents

培訓預告丨QSR 820現場審核應對技巧

2025-07-01

7月3日下午3點

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培訓預告丨東南亞醫療器械市場：從合規準入到前瞻布局

2025-06-24

6月26日14:30

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FDA 510(k)-微電流美容儀美國市場的合法資質

2025-06-20

本期我們繼續聚焦【微電流美容儀】的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來咨詢圖片

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企業動態

Company News

: 政策+金融+合規！東南亞器械出口政策解析與市場掘金沙龍圓滿落幕

6月26日，由金飛鷹聯合成都高新區數智醫療創新聯盟主辦的“瀾湄醫貿新航道——中國-東南亞器械出口政策解析與市場掘金沙龍”在成都前沿醫學中心圓滿落幕。本次沙龍匯聚了醫療器械行業專家、新加坡&馬來西亞本地合作機構、保險及金融機構專家及企業代表，共同探討中國醫療器械企業開拓東南亞市場的戰略路徑。
1099

: 金飛鷹拜訪成都凱瑞醫療，共探創新醫療器械發展新機遇

金飛鷹集團創始人車老師專程拜訪成都高新區標桿企業——成都市凱瑞醫療科技有限公司（以下簡稱“凱瑞醫療”），與該公司副總經理及核心團隊進行了深度技術交流。雙方圍繞創新醫療器械策劃、Ⅲ類產品注冊策略、AI醫療器械軟件合規路徑等核心議題展開探討，助力企業加速產品上市進程。
1461

: 金飛鷹出席大灣區生物醫療產業CEO峰會，共探亞歐出海新機遇

6月20日，大灣區生物醫療產業CEO峰會·亞歐出海專場在珠海國際金融大廈隆重舉行。作為國內領先的醫療器械注冊全鏈條服務商，金飛鷹受邀參加此次峰會，與來自生物醫療、金融投資、國際貿易等領域的行業領袖、專家學者進行了深入交流，共同探討中國生物醫療企業出海發展的新路徑。
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新聞資訊

法規動態

推進醫療器械臨床研究成果轉化，福建發布實施方案

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最新→《遠紅外磁療貼（袋）》等38項醫療器械行業標準發布

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國務院重磅發文：支持深圳探索AI輔助醫療設備準入應用機制

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