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文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-07-01
近日，國家藥監局發布《醫療器械標準目錄》，其中提到，截至2025年6月24日，現行有效醫療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項，推薦性標準216項），行業標準1735項（強制性標準177項，推薦性標準1558項）。
國家藥監局將上述2039項標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術、醫療器械臨床評價及其他8個部分，專業技術領域細分為外科手術器械、醫用防護器械、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。我們對該標準目錄部分展示如下：
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