牙齒美白領域“蛋糕很大”，你入局了嗎？

醫療器械注冊認證

“愛笑的女孩，運氣都不會太差”。每個人都想擁有美麗動人的笑容，而為了讓笑容更加完美，很多人會選擇在牙齒上下功夫，比如牙齒的整齊度和潔白度。為了提升牙齒的整齊度，牙套（正畸矯治器）應運而生；而說到牙齒美白，大家一定聽過貼面美白、冷光美白等多種美白方式。

近幾年，中國牙齒美白行業市場規模一直保持穩定快速增長的態勢。有數據顯示，2021年國內牙齒美白市場規模為86.5億元，同比上漲10.6%。在“顏值經濟”帶動下，牙齒美白行業市場規模將不斷擴大，預計2023年市場規模將達到108.9億元。今天，我們就來聊一聊牙齒美白設備——牙齒美白儀。

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? 圖源：pexels

產品工作原理

牙齒美白儀，嚴格來說應叫“牙齒冷光漂白儀”，在《醫療器械分類目》中屬于“17口腔科器械”這個大范疇，從其名稱上我們可以看出該產品需要用到“光”，只不過“光”在這里起到的是催化作用，主要用來促進氧化劑分解，提高漂白效率，縮短漂白時間，漂白劑才是“主角”。

具體而言，所謂的冷光美白是將特定波長的高強度藍光照射在牙齒上，使涂在牙齒上的漂白劑發生氧化還原反應，從而達到美白牙齒的目的。當然，要達到真正的美白效果，對漂白劑的濃度是有要求的，消費者在使用時必須去正規醫療機構，由專業醫生操作。

? 國家藥監局有關“牙齒漂白劑”的產品信息

產品注冊須知

值得注意的是，根據《醫療器械分類目錄》，牙齒漂白設備為Ⅱ類醫療器械，其產品描述如下：“通常由主機、旋轉臂和底座組成。通過產生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發生光催化氧化還原反應。”

而配套用的牙齒漂白劑則為Ⅲ類醫療器械，其產品描述如下：“糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。”

所以說，在產品注冊時，二者需劃分不同的注冊單元。當然，企業也可以只做牙齒漂白設備，跟其他有醫療器械注冊證的牙齒漂白劑配合使用即可。

目前我們在國家藥監局官網搜索“牙齒冷光漂白儀”，可以搜索到幾家企業做的產品。而根據今年5月國家器審中心發布的“《醫療器械分類目錄》子目錄17‘口腔科器械’相關產品臨床評價推薦路徑”，此類產品是可以通過同品種比對進行臨床評價的。至于具體要如何操作，包括此類產品的其他注冊相關事項，可聯系我們咨詢~

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