↑ 本文摘自中國醫(yī)療器械信息. 2024,30(03)

近期，《中國醫(yī)療器械信息》雜志刊登了一篇文章《醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械技術要求的探討》，從市場趨勢、現(xiàn)有標準情況、體現(xiàn)產(chǎn)品臨床特點的技術指標研究、展望與技術探討等方面對有源醫(yī)美產(chǎn)品進行了探討，本期文章我們摘錄了其中部分內(nèi)容跟大家進行簡單分享。

目前的醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準主要針對的是治療傳統(tǒng)認知疾病的醫(yī)療器械，其中的技術指標對于考量其在醫(yī)療美容方面的用途尚需完善。結合醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的工作機制、結構組成和預期用途等，從以下幾個方面分析能夠體現(xiàn)產(chǎn)品特點的技術指標要求。

隨著技術的進步和應用場景的多樣化，醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的使用通常需要長時間人手握持、移動等，所以該類器械的外形設計對人體工學的設計要求較高，其原理、形狀、尺寸和重量等均應該符合其使用條件的要求；同時，產(chǎn)品外表面材料的粗糙度等也需要結合實際情況進行考量，以提高醫(yī)療器械的使用便捷性和舒適度，減輕醫(yī)護人員的勞動強度為宗旨。以上要求尤其是一些預期可以家用的產(chǎn)品更應重視。

對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來說，為精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，盡量避免不必要的其他損傷是醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械必須滿足的條件。傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械以治療疾病為最終目標，在涉及重要疾病等必要情況時可以對人體正常組織造成傷害，如消融、切割、組織變性等。醫(yī)療美容器械的要求則與之不完全相同，特別是涉及皮膚外觀等情況時，應確保對于正常人體組織應盡量減少影響。這需要制造商在產(chǎn)品的研發(fā)過程中認真研究相關關鍵技術指標，以確保產(chǎn)品精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，滿足使用者需求。如《醫(yī)用射頻皮膚美容與治療專家共識》中就指出射頻美容儀器的加熱機制與其工作頻率的關系。另外，超聲溶脂設備的輸出功率/能量控制、聚焦準確度，激光美容器械的光斑尺寸等，也對醫(yī)療美容效果有至關重要的影響。

另外，器械的可靠性、效期/壽命驗證也是需要關注的關鍵指標。尤其對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來說，產(chǎn)品能夠達到高可靠性、長使用壽命，是提供穩(wěn)定、準確的醫(yī)療服務的關鍵因素。因此，在產(chǎn)品技術要求和相關技術研究資料中就需要報告相關可靠性驗證要求、方法和結果。

目前，可以參考的國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械穩(wěn)定性監(jiān)管標準包括：YY/T 1813-2022《醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法》、YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求》、YY/T 1894-2023《醫(yī)用磁共振設備可靠性驗證方法》等。醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械可以參考上述這些標準中對于醫(yī)療器械可靠性的評價思路和指標，確定自身產(chǎn)品可靠性、效期/壽命等相關技術指標。

GB 9706.1-2020作為醫(yī)用電氣設備的通用安全標準，已經(jīng)于2023年5月1日正式實施，在此標準中也新提出了基本性能的概念：即與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。從定義上可以看出，一款產(chǎn)品，其基本性能的確定，要綜合考慮其臨床功能及可能的風險，也就是說還是要靠風險管理來明確。因此，對于一款醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械，要確定其基本性能不能只考慮其臨床功能，例如，超聲治療設備和射頻美容設備的輸出功率等。而是要通過風險管理過程，確定其基本性能要求和限值。

這里需要說明的一點就是，在實際檢驗過程中，部分醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械經(jīng)過風險管理后，最終得到產(chǎn)品無基本性能的結論。對于此種情況，經(jīng)過仔細研讀相關國內(nèi)外標準、查閱文獻及廣泛調(diào)研，在經(jīng)過規(guī)范的風險管理過程實施后，得到的產(chǎn)品無基本性能的結論，對于檢驗和技術審評機構可以認可。

但是，并不代表產(chǎn)品無基本性能就可以豁免相關檢驗項目（主要是電磁兼容抗擾度方面的檢驗項目），建議在型式檢驗階段，尤其是在電磁兼容抗擾度檢驗項目的符合性準則方面，除了滿足相關檢驗標準（YY 9706.102-2021及相關專用標準）符合性條款要求外，選擇被測醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中與其臨床功能相關的、可量化考核的關鍵技術指標作為附加符合性條款，作為相關檢驗結果的判據(jù)。同時，上述附加符合性條款也要在產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品隨附文件中予以明確。

美容用途有源器械應用場景多樣，在非醫(yī)療監(jiān)護條件（美容院、診所或家用等）下使用時，操作者或者使用者相對欠缺安全防護意識，相關設備外部標記及說明書的規(guī)范性就顯得尤為重要。這里需要注意：對于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的外部標記，相關內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《產(chǎn)品質量法》等法規(guī)文件要求。同時，應滿足相關通用及專用標準的要求，例如：在GB 9706.1-2020標準中7.2章節(jié)對設備外部標記進行了規(guī)范。

以上只是對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標記的最低要求，如果制造商在此基礎上，為了滿足臨床使用過程中對于特殊情況（報警、錯誤提示或緊急操作等）的提示和處理，在上述法規(guī)和標準要求之外，還要編制和使用附加符號，這種情況也是允許的，但在附加符號的編制需要滿足標準要求。例如，在GB 9706.1-2020標準中就明確規(guī)定了警告或者強制行為的符號編制模板，制造商應規(guī)范使用模板編制附加符號。同時，相關附加符號除了在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標記外，還應該在產(chǎn)品隨附文件中明確記載并說明其含義。

這里還要提醒一點：部分專標中會有對設備隨附文件（說明書）的補充要求，制造商應注意要在設備說明書中增加相關內(nèi)容。這不僅是標準符合性的要求，也可以有效避免不良事件的發(fā)生。

當前，我國在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及臨床應用等方面已經(jīng)在國際上占有重要位置，很多技術和產(chǎn)品已經(jīng)處于世界領先地位，如激光類醫(yī)療美容設備和技術等。但在很多高端醫(yī)療美容產(chǎn)品領域，我國較之世界先進水平尚有一定的差距，比如射頻類美容產(chǎn)品等。后續(xù)，可以在相關的國家或行業(yè)標準制修訂中有針對性地考慮產(chǎn)品的醫(yī)療美容用途，以便于相關產(chǎn)品的注冊檢驗及審評審批，從標準領域推動產(chǎn)業(yè)和技術發(fā)展，也能夠為中國的相關產(chǎn)品標準走向國際標準，助推中國企業(yè)走向國際舞臺，更好地參與國際競爭，把握技術制高點、奠定基礎。