隨著GB 9706.1-2020系列標準實施日期的臨近，大家對其關注度也越來越高，此前我們匯總了一系列有關此標準的問題，今天我們再來聊一聊其中有關可用性的相關問題。

醫療器械的可用性與可用性測試的

基本概念是什么？

可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性等特性，這些特性與醫療器械的使用安全性和用戶滿意度等相關。

為了提升醫療器械的可用性，需要醫療器械的制造商或研發者綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為等方面的人為因素知識來設計開發醫療器械。人為因素知識包括身體、感知、認知、行動等方面的知識。

可用性測試是通過邀請醫療器械的預期用戶在典型使用環境下使用產品，觀察和發現醫療器械的交互優缺點，分析醫療器械使用錯誤的風險及危害，并對產品的設計改進提供輸入，保證上市后的產品對醫護人員及患者的安全性和有效性。隨著醫療器械功能越來越復雜，醫療器械使用過程中出現的問題也越來越多，已嚴重影響到醫療器械的安全性和有效性。

據統計，醫療器械不良事件很多是源于用戶接口的設計問題。例如，醫生未經培訓放置心臟起搏器電極時刺穿患者心臟；用戶因混淆按鈕，導致患者遭受超劑量輻射；用戶誤解圖標，選擇錯誤功能，導致患者受到嚴重傷害。因此，美國和歐盟近年來逐步對醫療器械的可用性加強了監管要求。

美國FDA和歐盟等醫療監管程序已將可用性納入實際監管要求，并制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規，如：AAMI HE75《人因工程：醫療器械設計》、ISO 13485-2016《質量管理體系用于法規的要求》、IEC 62366-1:2015《醫療器械——可用性工程在醫療器械中的應用》、IEC 62366-2：2016《醫療器械可用性工程應用指南》、IEC 60601-1-6：2015《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標準：可用性》等。

2016年2月3日，FDA發布了關于可用性工程審核的《醫療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫療器械名單指南草案》，重點清單包括呼吸機、除顫儀、輸液泵等16大類產品以及FDA認為有必要的其他產品，FDA認為這些醫療器械會由于錯誤操作而導致極大的危害，要求企業在申請注冊時必須提交相關可用性工程數據。我國出口到美國和歐盟的醫療器械產品已被要求提供相關的可用性研究和測試資料。

目前，我國的醫療器械可用性研究工作已經起步，我國已轉化相關國際標準為我國的醫療器械可用性行業標準，國家藥品監督管理局也已啟動相關審查指導原則的起草，中高風險醫療器械在注冊上市時將需提交相關產品可用性研究資料。

GB 9706.1-2020 條款12.2

醫用電氣設備（ME設備）的可用性如何理解？

（一）標準增加了對可用性工程過程的要求。

（二）本條款為通用要求，制造商應通過可用性工程過程，把與可用性相關的風險降低到可接受的水平。

（三）根據可用性的定義可知，差的可用性分為下面四種情況：

1. 人機界面對于實現指定目標的準確性和完整性差；

2. 人機界面消耗操作者的動作、時間、精力等太多，導致人機交互的效率差；

3. 人機界面對于預期的操作者而言，可學習性差；

4. 操作者對人機界面的滿意度差。

（四）ME設備和ME系統應按照IEC 60601-1-6的規定，由制造商完成可用性工程過程，并最終形成可用性工程文檔。