近年來，我國醫美行業市場規模持續擴大，《中國醫美行業2023年度洞悉報告》顯示，中國醫美市場2023年增速預計達到20%，市場規模超2000億元人民幣。作為美容類醫療器械產品注冊領域的領軍者，本期文章我們跟大家分享幾種市面上主流的幾種無源美容類醫療器械基本介紹及其注冊路徑，以供相關企業參考。

關于水光針，我們已經給大家介紹過很多次了，它的主要成分是透明質酸鈉，其化學式為(C14H20NO11Na)n，是人體內一種固有的成分，是一種葡聚糖醛酸，沒有種屬特異性，它廣泛存在于胎盤、羊水、晶狀體、關節軟骨、皮膚真皮層等組織、器官的細胞質、細胞間質中，對其中所含的細胞和細胞器官本身起潤滑與滋養作用，同時提供細胞代謝的微環境。

注射用水光針是將一種人體天然的“透明質酸”配合以其他促進細胞再生除皺藥物制成一種凝膠，通過注射器和注射針等配套器具，將其注射至真皮層，以達到保濕及填充作用。

注射用透明質酸鈉溶液/凝膠在我國作為第三類醫療器械管理，注冊申報時可參考《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》及YY/T 0962-2021《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》。

近年來很火的“童顏針”，其主要成分是聚左旋乳酸，聚左旋乳酸（PLLA）是重要的生物可降解高分子材料，它的特點是無毒、無刺激性、可生物降解吸收、強度高、可塑性好、易加工成型。降解周期為2~12個月，還可以根據加入修飾劑的不同來改變降解周期。PLLA在生物體內經過酶分解，最終形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。

“童顏針”在我國同樣作為第三類醫療器械管理，注冊申報時亦可參考《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》。

與水光針及童顏針同在一個分類目錄（“13-09整形及普通外科植入物”）下的還有我們常見的線雕產品。線雕是指通過在體表組織的不同層次內埋置線材，同時刺激皮膚和筋膜層，使已經僵硬或下垂的肌肉組織重新進行排列，以達到松垂組織提升收緊、凹陷組織填充、膚質改善以及體表輪廓塑形等美學效果。常見的品名有面部提拉線、面部埋植線、面部錐體提拉線，預期用途為“用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。”

毋庸置疑，線雕產品同樣是第三類醫療器械，針對此類產品暫無對應的標準及指導原則，企業注冊時應開展相應臨床試驗以證明產品的安全有效性。

膠原蛋白敷料是一種用于創傷愈合和肌膚修復的材料。它主要由膠原蛋白構成，膠原蛋白是一種結構體，具有良好的延展性、張力和強度。膠原蛋白敷料利用膠原蛋白的特性，貼附在創傷表面或肌膚上，形成一個保護層，促進組織的再生和修復。

膠原蛋白敷料的工作原理基于膠原蛋白的特性和活性成分。它可以減少細紋和皺紋的出現，提升皮膚的彈性和緊致度，還能有效滋潤肌膚，增加肌膚的水分含量，使肌膚飽滿光澤。除此之外，還可以緩解肌膚敏感和紅腫，幫助肌膚舒緩和修復，同時持續釋放膠原蛋白的活性成分，加速創傷愈合和肌膚的恢復過程。通過保濕、修復和促進再生，膠原蛋白敷料幫助創傷和肌膚恢復健康。

膠原蛋白敷料根據產品預期用途及原理的不同會有不同的管理類別，比如產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，則按照第二類醫療器械管理。此類產品注冊時可參考的指導原則及標準有《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》、YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》等。

以上就是我們本期分享的無源醫美產品的部分干貨啦，金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來咨詢！