文章出處:行業干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2025-06-30
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》,大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證;乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。
根據國家衛健委發布的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》,甲類管理目錄如下:
一、重離子質子放射治療系統
二、高端放射治療類設備[包括磁共振引導放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統(含Cyberknife)]
三、首次配置的單臺(套)價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械
乙類管理目錄如下:
一、正電子發射型磁共振成像系統(英文簡稱PET/MR)
二、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT)
三、腹腔內窺鏡手術系統
四、常規放射治療類設備(包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統)
五、首次配置的單臺(套)價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052
重慶:135-0283-7139