本文轉載自中國醫藥報（原文詳見文末“閱讀原文”鏈接）

為保障醫用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準（以下統稱新版GB 9706系列標準）。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內容制定，針對醫用電氣設備的基本安全和基本性能提出了新要求。相比舊版，新版GB 9706系列標準更注重風險管理、電氣安全、機械安全及軟件安全等，強調醫用電氣設備全生命周期的安全性與可靠性。它不僅體現了國際最新技術進步和安全理念，也為我國有源醫療器械行業發展提供了科學指導。

在推動行業健康發展的同時，新版GB 9706系列標準的實施也對監管提出了新的要求。面對機遇和挑戰，醫療器械注冊人和監管部門需要共同努力，一方面，持續提升創新研發能力，切實推動企業落實主體責任；另一方面，不斷提高行業監管水平，加大違法違規行為查處力度，共同維護好人民群眾的生命安全和健康權益。

PART 01

標準升級促進行業發展

隨著新型材料、人工智能、大數據等新材料和新技術的應用，有源醫療器械在性能、精度和用戶體驗等方面得到了顯著提升，并且產業規模穩步增長，展現出良好的發展態勢。新版GB 9706系列標準的實施將進一步推動有源醫療器械產業發展。

推動技術創新與產業升級

Technological Innovation

新版GB 9706系列標準為有源醫療器械創新發展提供了明確的指導方向——鼓勵企業開發更安全、更高效、更智能化的有源醫療器械產品。與舊版標準相比，新版標準還加入了更多關于電磁兼容性、生物相容性等方面的要求，推動企業加大研發投入，采用更先進的技術和材料來滿足這些新的安全性能指標。例如，在X射線成像設備領域，一些制造商開始探索使用低劑量掃描技術和新型屏蔽材料，以達到更高的輻射防護水平。

新版GB 9706系列標準在加速產業轉型升級方面也起到了推動作用。隨著使用環節對產品品質和服務體驗要求的不斷提高，以及市場競爭日益激烈，醫療器械企業只有快速響應市場變化、持續推出高質量產品，才能在行業中脫穎而出。而新版GB 9706系列標準的實施正是發揮了篩選優質企業和淘汰落后產能的作用，嚴格的準入標準將一些不達標的小作坊式企業或低質量產品淘汰出局，促使行業資源向優質企業集中，產業結構不斷優化，進而推動整個行業朝著健康可持續方向發展。

此外，新版GB 9706系列標準在制定時還參照了IEC 60601等國際標準，這有利于我國有源醫療器械獲得國際市場認可。同時，積極參與國際標準化活動，讓我國醫療器械企業有機會了解全球范圍內的行業發展趨勢和技術動態，并與國際領先企業和科研機構開展技術交流、合作研發、貿易往來。

提高產品質量與安全性水平

Product Quality & Safety

新版GB 9706系列標準要求企業強化風險管理意識，明確指出企業必須建立完善的風險管理體系，在產品設計開發階段即開始進行全面風險評估，并持續跟蹤直至產品退市。這不僅包括識別潛在風險源并分析其可能造成的傷害程度，還涉及制定相應的控制措施以降低風險水平。這種以風險為導向的設計理念有助于從源頭減少事故發生概率，保護患者用械安全。對于企業來說，引入風險管理的概念，需要企業在醫療器械檢測時充分識別風險源，并確保風險管理文件符合相關標準，這一過程可幫助企業發現潛在風險源，并及時采取改進措施，提高產品的穩定性。

在生產工藝流程管控方面，根據新版GB 9706系列標準規定，制造過程中的每一個環節都需要嚴格遵守相關規范，特別是涉及關鍵部件組裝、焊接等直接影響產品質量的操作步驟。因此，企業需要加強對生產線員工的專業培訓，提高其操作技能；同時，還需要定期檢查生產設備狀態，保證其處于良好的運行狀態，也可通過引入先進的自動化檢測技術，提高生產效率與成品率。

新版GB 9706系列標準對關鍵元器件的選購也作出了規定，明確了電源開關、電池、電源線、耦合器等元器件需要滿足的標準，這就要求生產企業在選購時要關注元器件的性能指標，如PCB電路板、內部絕緣線、外殼等元器件的阻燃性能。新版標準還特別強調了元器件供應商的選擇與評價機制。一方面，生產商應當選擇信譽好、能夠提供質量穩定元器件的供應商作為合作伙伴；另一方面，生產商需要建立健全進貨查驗制度，確保每一批次元器件均符合既定質量要求。這種方式可以有效避免因原料問題導致的產品缺陷，保障產品質量穩定。

在測試驗證體系方面，為確保產品符合新版GB 9706系列標準各項規定，企業需要建立更加完善的測試驗證流程，涵蓋電氣安全、機械安全等方面。此外，還應定期開展內部審核與外部認證工作，確保所有出廠設備均達到預期的質量標準。

良好的售后維護服務是確保用戶長期滿意的關鍵因素之一。根據新版GB 9706系列標準要求，供應商必須提供詳細的操作手冊、維修指南等資料，并設立專門的服務熱線或在線平臺解答客戶疑問，以便及時解決用戶使用過程中遇到的各種問題。

PART 02

多管齊下應對監管挑戰

新版GB 9706系列標準的實施在推動有源醫療器械行業發展的同時，也對監管提出了新的要求。

鑒于新舊標準之間存在較大差異，實施新版GB 9706系列標準應當設置合理的延展期，供企業調整適應。監管部門可以通過發布指導文件等形式告知企業如何平穩過渡。例如，2023年3月，國家藥監局發布《關于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，規定已獲準注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新版標準要求的檢驗報告，在GB 9706.1—2020及相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊；同時，鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新標準，以早日享受到技術創新帶來的競爭優勢。

創新產品上市周期長，企業尤其關注產品的注冊審批時限，這就要求監管部門采取積極舉措，縮短審評審批時限，推動創新產品加速上市。2025年1月發布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）提出，持續優化醫療器械審批流程，縮短審評審批時限，將醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。近年來，各省級藥品監管部門也積極助力創新醫療器械產品加速上市。例如，天津市藥監局制定了《天津市第二類創新醫療器械特別審查程序》，并會同科技、衛生健康等部門發布了《關于支持天津高端醫療器械創新發展的若干措施》，同時還聯合天津市教育委員會等部門出臺了《共同支持天津高端醫療器械創新研究院建設若干措施》，推動“政產學研醫金服”融合發展，助力有源醫療器械產業創新發展。

隨著新版GB 9706系列標準的推進實施，各級藥品監管部門還要加大對轄區有源醫療器械生產企業的檢查力度，重點關注相關企業是否已經按照最新要求完成內部管理制度升級及相關檢測設備配備，是否對關鍵元器件采購進行嚴格管控，是否規范執行新版標準的檢測方法，以保障上市有源醫療器械安全有效，避免出現批次間差異化、性能不穩定等質量安全風險。同時，還要重點關注仍未開展新版標準注冊檢驗及變更的企業，對于發現的違規行為立即責令整改，并視情節輕重依法予以行政處罰，促進行業朝著規范化方向發展。

為便于各相關方更好地理解和執行新版GB 9706系列標準，相關部門要組織開展專題研討會或培訓班等活動，邀請業內專家就新版標準的重點難點內容進行深入解讀，不斷提升企業關鍵崗位人員及各級監管人員的專業知識水平。同時，還可以利用官方網站、微信公眾號等傳播渠道進行宣傳推廣，讓企業及時獲得最新的政策資訊和技術資料。

在推動國際合作互認方面，考慮到全球范圍內許多國家和地區都在采用相同或類似的標準體系來管理醫療器械產業，政府層面可以積極尋求與其他經濟體之間的合作，如通過簽署雙邊或多邊協議實現認證結果互認，簡化出口程序，促進國內外市場的互聯互通。同時，積極推動有源醫療器械企業將創新產品推向國際市場，實現國內國外市場的同步發展壯大。

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