專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-02-28
我國醫療器械唯一標識實施共有5個相關標準，其中最早批準及實施的是YY/T 1630-2018。根據YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》，醫療器械唯一標識的基本原則主要包括以下幾個方面：
? 使用字符應符合 GB/T 1988 或相關國際標準（如ISO/IEC 646）。 ? 醫療器械唯一標識應能在醫療器械規格型號、批次或單個產品層次保持唯一。對于相同特征的醫療器械，醫療器械唯一標識的唯一性應指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的醫療器械，醫療器械唯一標識的唯一性應指向同批次產品，對于采用序列號生產控制的醫療器械，醫療器械唯一標識的唯一性應指向單個產品。可通過符合國際標準，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15159-6，或者通過其他適當的方式實現； ? 應根據具體使用情況有相應的校驗機制，由標準的算法得出，以校驗醫療器械唯一標識整體或組成部分的正誤； ? 醫療器械唯一標識的長度應盡可能簡短； ? 應包括數據分隔符，保證產品標識和生產標識的各組成部分能夠正確識讀和解析。
以上就是我們本期分享的有關UDI的干貨啦，掌握相關知識點有助于企業更順利地實施UDI，在此基礎上懂得借助工具，才能事半功倍。 金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫械企業開發的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學性、便利性和合理性，助力企業實現高效合規生產。假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯系我們咨詢 醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回