近日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4 -Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》 ，這是繼2024年7月該指南發(fā)布第三版后的再次更新，本次更新共有以下內(nèi)容：

該指南文件提到的具體分類規(guī)則如下：

規(guī)則1：檢測傳染病的設(shè)備

用于檢測血液、細(xì)胞、組織或器官中的傳染病的設(shè)備、用于檢測高傳播風(fēng)險(xiǎn)的傳染病的設(shè)備，以及用于確定致命傳染病感染量的設(shè)備，分類為D類。

規(guī)則2：血型檢測和相容性測試

血型檢測：用于血型檢測和相容性測試的設(shè)備，分類為C類，除ABO和Rh系統(tǒng)外。

相容性測試：用于確保血液、細(xì)胞、組織或器官的免疫兼容性的設(shè)備，分類為D類。

規(guī)則3：多種情況列舉

該規(guī)則涵蓋了多種情況。如：用于檢測性傳播疾病的設(shè)備、用于產(chǎn)前篩查的設(shè)備、用于癌癥篩查/診斷或分期的設(shè)備、用于人類基因檢測的設(shè)備、用于監(jiān)測藥物水平的設(shè)備、用于胚胎或胎兒先天性缺陷篩查的設(shè)備、用于新生兒先天性缺陷篩查的設(shè)備等等，均分類為C類。

規(guī)則4：自測設(shè)備和近患者測試設(shè)備

自測設(shè)備：除特定設(shè)備外，自測設(shè)備分類為C類。近患者測試設(shè)備：根據(jù)預(yù)期用途分類。

規(guī)則5：A類設(shè)備

一般實(shí)驗(yàn)室用品：如緩沖液、染色劑等，分類為A類。專用儀器（如酶免疫分析儀、PCR儀等）及樣本容器，分類為A類。