中醫醫療器械臨床評價審評要點都有哪些？三地藥監局擬明確！

近日，京津冀三地藥品監管部門共同起草了《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱《審評要點》），并向社會公開征求意見。

《審評要點》第二部分“基本原則”如下：

第二類中醫醫療器械的臨床評價應遵循該類產品研發的基本規律以及中醫理論和實踐，綜合考慮中醫理論、人用經驗、臨床試驗三結合的中醫醫療器械審評證據，體現中醫原創思維及整體觀，通過合理的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫器械相關產品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求，并結合第二類中醫醫療器械的風險和受益，是否基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫醫療器械（非藥物療法），如基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療，適用范圍建議按照中醫療法功能描述，如溫針治療、經絡按壓等，臨床評價一般可主要針對產品臨床應用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產品可治療某種疾病，或具有其他功能，應結合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

第二類中醫醫療器械臨床評價應考慮以下幾個方面：

遵循中醫理論設計

在設計基礎中，遵循中醫醫理和中醫基礎理論原則，如整體觀念，應將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環境等因素對疾病的影響，采取“病證結合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質量、情志狀態等指標，以更全面地評估中醫醫療器械的療效。

體現辨證論治思想

中醫強調辨證施治，在臨床評價中可體現證候等要素觀察基點的目的性原則，根據中醫辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關的中醫器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調整治療參數，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現中醫器械根據不同證候進行個性化治療的優勢。

采用中醫療效評價指標

中醫特色指標可以更直接地反映中醫治療類醫療器械對患者整體狀態的調節作用，可選擇符合中醫理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫生操作便捷性，如經醫生診斷的中醫證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫診斷器械，如經絡檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結果，作為次要評價指標，以更全面地評估中醫醫療器械的療效。

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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