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浙江藥監局:自10月1日起,醫療器械注冊申報無需提交紙質資料



9月25日,浙江省藥監局發布《關于第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證的公告》,具體事項如下:


一、2024年10月1日起,浙江省第二類醫療器械(體外診斷試劑)產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案以及第二類醫療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網電子申報,申請人無需再提交紙質資料


二、2024年10月1日起,浙江省第二類醫療器械(體外診斷試劑)產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案所核發的醫療器械注冊證及變更批件,采用電子注冊證形式發放。電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力,同時具備即時送達、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊申請人通過浙江省藥品監督管理局網站用戶中心登錄,即可在電子證照欄目下載所取得的醫療器械電子注冊證。


三、涉及電子注冊證獲取、使用等相關問題解答,可查看此鏈接→行政審批事項電子證照下載


信息來源:浙江省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械





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