醫療器械生物學評價研究資料技術審評關注點都有哪些？

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質、程度、頻次、時間和對該醫療器械或材料所識別出的危害來確定。生物學評價資料屬于研究資料的一種，企業在提交生物學評價研究資料時，應重點關注以下方面：

1. 是否符合相關規定和標準要求？比如是否按照GB/T 16886.1中的評價流程圖開展評價？

2. 是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？

3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？

4. 材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測方法是否靈敏？

5. 毒理學數據是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質？

6. 與市售產品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則？

7. 已有臨床評價數據的產品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量？

8. 生物學評價報告是否匯總了所有數據和實驗結果？是否符合相關規章及標準的要求？

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