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現如今，用于檢測潔凈區環境（TSA）和純化水（R2A）的一次性平板培養基使用越來越普及，那么假如一家IVD生產企業外購了平板培養基，是否可以只配制微生物限度室，不再設立陽性間？
根據北京市藥監局的答復，此情形下企業可以不設立陽性間。需要注意以下內容：1.純化水檢測和潔凈廠房環境監測，不涉及陽性間，只使用微生物限度實驗室。2.若不設立陽性間，企業需采購成品培養基，不能自行配置培養基。在采購成品培養基時應索取供應商相關資質證照，保留同批次檢驗報告，對供應商按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求進行管理。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其配套文件等要求，開展生產和檢驗活動，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
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