核酸采樣機器人來了！其注冊審評都有哪些要點？

現如今，隨著疫情常態化，核酸檢測逐漸成了大家的“日常功課”。由此，核酸采樣方式/設備也層出不窮，比如核酸采樣亭、采樣車等，而在不久后的將來，可能還會有核酸采樣機器人。

據不完全統計，目前在上海、深圳、鄭州等地已有超過10家研究院及企業公布了核酸采樣機器人產品。其中，有的產品經過多次迭代，已經成功達到了使用標準。

但是目前來說，這些機器人設備仍處于研發試驗階段，假如要真正投入市場使用，是需要進行產品注冊的。

根據《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》的適用范圍：“該類產品主要采用機器人、傳感器等技術，通過自動采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫療機構等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。該類產品經醫療器械分類界定，明確按照第三類醫療器械管理，分類編碼按現行《醫療器械分類目錄》為22-11-00。”

那么，核酸采樣機器人的注冊審評要點有哪些？今天我們就帶大家了解一下。

質量管理體系的建立

注冊申請人應依據《醫療器械生產質量管理規范》及其獨立軟件附錄的要求建立質量管理體系，并將風險管理納入其中。按照質量管理體系要求開展產品的設計開發、生產管理、質量控制等工作。

具體可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》、《YY/T 0287 醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《YY/T 0664 醫療器械軟件軟件生存周期過程》、《YY/T 1833.1-2022 人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：術語》、《YY/T 1833.2-2022 人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分：數據集通用要求》等標準完善質量管理體系。

產品受益-風險考量

注冊申請人需基于產品的預期用途、使用場景、結構組成、技術特征等因素確定產品特性，明確產品投入使用的受益，并從采樣失敗風險、采樣失效風險、樣本污染與交叉感染風險、使用風險、機械風險等10個方面考慮產品的主要風險及控制措施，以確保產品綜合剩余風險均可接受，受益大于風險。

比如在采樣失敗風險環節中，注冊申請人需明確光學成像裝置、圖像識別算法、機械臂（含末端執行器）、測距裝置的要求及性能指標，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時還需關注相應衍生風險，如電氣安全、光學安全、機械安全、軟件安全等方面風險。

光學成像裝置性能指標可參考《手術無影燈注冊技術審查指導原則》及《YY 0627-2008 醫用電氣設備第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》或YY 9706.241標準要求。機械臂性能指標可參考《YY/T 1712-2021 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統》、YY 9706.277標準要求。

審評關注點

為幫助產品更順利地完成注冊審評，應重點關注產品的結構組成、適用范圍和禁忌證、產品技術要求、性能研究、電氣系統安全性研究、穩定性研究、臨床評價等方面內容。

比如在臨床評價方面，注冊申請人需首先綜合分析申報產品的適用范圍、臨床使用場景、技術特征等因素，開展科學、嚴謹、充分、規范的非臨床研究，全面確認產品的各項性能，充分降低并合理控制產品的臨床使用風險。

在此基礎上，注冊申請人方可對產品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗獲取臨床數據，以支持產品的臨床評價。

以上就是我們總結的有關核酸采樣機器人的注冊審評要點，假如您還有什么疑問，歡迎聯系我們咨詢~