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生物學試驗中的皮膚致敏試驗，有哪幾種試驗方法？

生物學評價 皮膚致敏實驗 行業干貨

根據GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》，目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應用產品。


國際已接受小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學物，并且目前為化學物的首選測定法。在某些情況下，有些試驗樣品可能需要豚鼠試驗來評價潛在的致敏性。對不能滲透皮膚的某些金屬和高分子量物質出現假陰性、假陽性的情況，豚鼠試驗評價可能是準確的。宜注意刺激活性也可以導致陽性淋巴結應答。

鑒于ISO 10993-2中動物福利要求的規定，應考慮LLNA。除了動物福利的原因，LLNA在提供客觀定量數據方面具有優勢。





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