1. 除滿足一般生產區采光、通風良好等基本條件外，還應配置與潔凈度級別相適應的空氣調節凈化系統。

2. 光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。

3. 人員凈化室、潔凈室（區）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區）的頂棚及進入潔凈室（區）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。

4. 潔凈室（區）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。

5. 潔凈室（區）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

6. 潔凈室（區）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

7. 潔凈室（區）內的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。

8. 潔凈室（區）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

9. 操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。

10. 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。特別是與產品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規控制，以適應于所生產的產品。

11. 潔凈室（區）內的水池、地漏不得對無菌醫療器具產生污染