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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-03-08
根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數字）+批次（6位數字）”組成，在中檢院官方網站對外公布，可查詢。
國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區別在于：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而制備的新批次，國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發生變化，品種編號不變，僅批號發生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發生變化，其設置、量值或者性能接受標準均可能發生改變，品種編號和批號均發生變化。若產品屬于“換批”的情況，可以認為是無需進行變更注冊的情況。
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