醫療器械軟件版本號命名規則應如何確定？

近年來，隨著醫療技術的不斷發展，越來越多的醫療器械軟件被應用于臨床診斷、治療、康復以及醫學研究等領域，其重要性日益凸顯。那么假如企業的醫械產品涉及到軟件，應如何對軟件版本號進行命名呢？

軟件版本號是用于識別軟件狀態、控制軟件更新的標識，軟件版本號命名規則是在軟件設計開發過程中根據軟件自身功能特點來確定的標識方式，用于區分軟件開發、更新的特征。

對于醫療器械軟件而言，除應考慮軟件自身特點和質量管理體系之外，還要考慮監管的要求，能夠體現和區分不同的更新類型，確認軟件完整版本和發布版本。

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中對軟件版本命名規則舉例如下：命名規則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構建，則軟件發布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B。

不過，以上只是舉例，軟件版本號可以依據實際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照X.Y.Z.B的方式來命名。制造商應明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發布版本。

如果軟件版本號中某一字段所體現的軟件更新內容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風險從高原則，應在發布版本中體現。

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