解讀ISO14971醫械風險管理：誤區辨識

ISO 14971醫療器械風險管理是一種國際標準，旨在為醫療器械制造商提供一個全面的框架和指南，以識別、評估、控制和監測醫療器械在全生命周期中的相關風險。

如果國內醫療器械制造商計劃將產品銷往美國或歐盟等地，滿足ISO 14971標準是該企業獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證的絕對必要條件。

本文帶大家盤點關于ISO 14971的那些誤解。

全員參與：風險管理不僅僅是研發和技術人員的責任，而是需要全體員工的參與，特別是要包含具有臨床從業背景的人員，以更全面、深入地理解產品可能的風險。
全程管理：風險管理不是一項單獨的程序，而是應貫穿于醫療器械產品實現的全程中，包括研發、生產、銷售、使用等各個環節。
主動與被動結合：風險管理包括主動和被動兩個方面，不應僅局限于被動處理投訴，而應積極開展主動風險管理，如上市后研究、用戶評論和文獻檢索等。
正確理解State of Art：State of the Art并非指最先進的技術，而是指當前技術能力的發展階段，風險分析時需要考慮當前的技術能力和水平。
FMEA不是全部：FMEA是風險管理的有力工具，但它主要關注故障模式，而不是設備正常使用中的危害。因此，除了FMEA，還需要其他工具和方法，如初步危害分析PHA，來全面識別和控制醫療器械的風險。