專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，醫療器械是否開展動物試驗應當進行科學決策，并提供論證資料，決策過程可以參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。
經決策需要通過動物試驗研究驗證產品風險控制措施有效性的，動物試驗過程與質量管理應參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》執行。在提交動物實驗資料作為研究資料時，具體內容包含“動物實驗總結報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產生數據（若適用）”。其中“動物實驗總結報告”應符合指導原則中“動物試驗研究總結報告主要內容”的十六條要求；“動物實驗研究方案”應符合指導原則中的十三條要求。
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回