企業新增注冊證產品在原有生產許可證生產范圍內，此時應如何操作？

由于產品的多樣化，同一家企業擁有多張醫療器械注冊證是很常見的情況，那么假如企業新增了一款產品注冊證，此產品在原有醫療器械生產許可證的生產范圍內，此時企業應如何操作呢？

根據廣東省藥監局的答復，《國家藥監局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》（2022年第18號）明確了新版醫療器械生產許可證的樣式，不再保留原生產產品登記表，同時，生產范圍填寫到子目錄類別。

↑ 金飛鷹輔導客戶取得的生產許可證

持有舊版樣式醫療器械生產許可證時，在取得醫療器械注冊證后，應辦理醫療器械生產許可證生產范圍變更，以免出現醫療器械注冊證與生產許可證登載產品不一致的問題。

已取得新版樣式醫療器械生產許可證，不涉及生產范圍變化的，不用辦理許可事項變更增加生產范圍。

值得注意的是，取得醫療器械注冊證后，不論是否涉及生產范圍變化，均應履行增加生產品種報告義務。廣東省報告網址如下：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

信息來源：廣東省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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