必看→潔凈室環境控制的5大要素

對于無菌醫療器械、植入醫療器械、體外診斷試劑等產品而言，潔凈室（區）是不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。本期文章我們就跟大家分享一下如何對潔凈室環境進行控制。

空氣潔凈度的控制

潔凈度的控制依靠良好的空氣凈化設施，一般采用三級過濾。當生產空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速要求分別大于0.3m/s和0.4m/s；當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于20次/h和15次/h。

壓差的控制

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差，同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5Pa，潔凈區與室外壓差應大于10Pa，且送風、回風和排風系統的啟閉應聯鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對高級別潔凈室環境的污染。

溫濕度的控制

無特殊要求時，生產中潔凈室內溫度應嚴格控制在18-26℃、相對濕度控制在45%-65%，以破壞有利于微生物生長的條件。

微生物含量的控制

對于微生物含量的控制，主要從以下兩方面著手：

1）良好的空氣凈化系統設施仍然是控制潔凈室環境中的微生物含量的首選；

2）采取有效的環境消毒措施：

① 每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設備、桌面、門窗、墻壁等；

② 定期對潔凈室進行全面消毒；

③ 空氣消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒。

減少操作人員對無菌環境的影響

人是無菌環境最大的污染源，因此，在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響。

因此，要嚴格控制操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別；嚴格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；同時還要養成良好的衛生習慣，這里的衛生不光是環境衛生，還包括個人衛生和工藝衛生。