国内精品卡1卡2卡区别-熟妇人妻无码中文字幕老熟妇-国自产偷精品不卡在线-亚洲熟妇少妇任你躁在线观看无码

歡迎來到金飛鷹集團官網！

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業干貨

返回列表 返回
列表

委托生產的研發實驗室環境是否需按生產潔凈級別管理？

器械答疑 潔凈廠房 委托生產

根據《醫療器械生產質量管理規范》，“廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。”


這里提出的是對廠房的潔凈度要求，那么假如一家IVD企業（廠房潔凈度要求為十萬級）只做設計和開發過程，產品委托生產，產品的研發實驗室環境是否也需要按生產需要的十萬級潔凈間管理？





根據北京市藥監局的答復，產品研發環境要求，取決于研發過程的內容。研發活動中所生產的樣品用于注冊檢驗及臨床試驗的，應符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，在對應生產潔凈級別要求的潔凈環境中生產。




往期精彩推薦


#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？

#

僅存放過期醫療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的范圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？






醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052



常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com

主站蜘蛛池模板： 兰西县| 安龙县| 革吉县| 延寿县| 海兴县| 新晃| 南靖县| 陵水| 宣恩县| 潮州市| 壶关县| 浦北县| 游戏| 澄江县| 桦甸市| 德格县| 汉寿县| 浠水县| 永靖县| 合阳县| 加查县| 施秉县| 延长县| 龙海市| SHOW| 茂名市| 旬邑县| 博湖县| 灵寿县| 冀州市| 峨边| 湘阴县| 昌乐县| 即墨市| 建平县| 东乡| 玉溪市| 巴林右旗| 体育| 和田县| 尉氏县|