@深圳醫械企業：2023年不良事件監測自查工作開始啦！

3月9日，深圳市市場監督管理局官網發布《關于開展2023年醫療器械注冊人備案人不良事件監測自查工作的通知》，具體內容如下：

一、各注冊人應高度重視醫療器械不良事件監測管理工作，認真學習《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規，按照法規的要求開展醫療器械不良事件監測工作，做好在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、信息維護、不良事件及時評價處置工作。

二、各注冊人應根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的要求認真開展不良事件監測自查，對自查中發現的問題立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。同時如實填寫《注冊人醫療器械不良事件監測自查記錄表》（詳見附件），并于2023年9月15日前將自查表（負責人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發至電子郵箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊人在自查過程中如有問題可向深圳市市場監督管理局工作人員咨詢（聯系人：胡志萬，電話：83520005）。

三、深圳市市場監督管理局將在監管工作中加強抽查醫療器械不良事件監測自查情況，對未在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的注冊人，深圳市市場監督管理局將依法查處。

為什么要進行醫療器械不良事件監測？

《醫療器械監督管理條例》明確指出：“醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。”

與此同時，國家藥監局于2018年發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，進一步明確了有關不良事件監測的具體操作規范。

通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據，減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。因此，廣大醫療器械企業一定要嚴格按監管要求，遵循“可疑即報”的原則及時上報不良事件，并定期撰寫風險評價報告。

信息來源：深圳市市場監督管理局

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