FDA發(fā)布指南草案：組合產(chǎn)品UDI要求全面解析

近日，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)組合產(chǎn)品UDI要求的指南文件草案Unique Device Identifier Requirements for Combination Products，該指南旨在明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）要求如何適用于含器械組件的組合產(chǎn)品。指南草案詳細(xì)闡述了此類組合產(chǎn)品在UDI標(biāo)簽要求及全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）信息提交方面的監(jiān)管規(guī)定、實(shí)施建議和最佳實(shí)踐，并通過假設(shè)性案例具體說明如何滿足相關(guān)UDI合規(guī)要求。

該草案提到，如21 CFR第3部分所述，組合產(chǎn)品由兩種或兩種以上不同類型的產(chǎn)品組成（即藥物、器械和/或生物制品的組合）。在組合產(chǎn)品中所包含的每種藥物、器械和生物制品都被稱為該組合產(chǎn)品的組成部分。一般包括單一實(shí)體組合產(chǎn)品、共包裝組合產(chǎn)品及交叉標(biāo)簽組合產(chǎn)品等，相應(yīng)的UDI要求如下：

雖說該指南目前仍是一份草案，但明確釋放了FDA對(duì)組合產(chǎn)品UDI監(jiān)管趨嚴(yán)的信號(hào)，企業(yè)需提前布局合規(guī)策略，避免因新規(guī)實(shí)施導(dǎo)致的出口受阻和市場(chǎng)準(zhǔn)入延遲。金飛鷹為您提供國(guó)內(nèi)外UDI全流程解決方案，助力企業(yè)快速滿足監(jiān)管要求。立即咨詢，獲取專屬合規(guī)方案！