近日，中檢院發(fā)布了《2024-2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，其中有兩款被界定為“以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品”引起了我們的注意——釔[90Y]微球注射液。

值得一提的是，金飛鷹團(tuán)隊(duì)曾成功輔導(dǎo)成都一家高新技術(shù)企業(yè)完成同類產(chǎn)品（該企業(yè)的產(chǎn)品被界定為藥品，在歐盟則是醫(yī)療器械）的ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并創(chuàng)造了“零缺陷通過第一階段審核”的優(yōu)異成績。

在這一案例中，由于我國和歐盟的監(jiān)管差異，客戶在尋求認(rèn)證時(shí)，亟需建立一套能同時(shí)滿足國內(nèi)藥品GMP和歐盟醫(yī)療器械要求的融合型質(zhì)量管理體系。

面對這一特殊需求，金飛鷹組建了由資深法規(guī)專家、高級項(xiàng)目咨詢師組成的專項(xiàng)小組，為企業(yè)提供體系文件編制實(shí)施、駐場輔導(dǎo)、多次模擬審核等全方位支持，最終確保該客戶成功通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核。

眾所周知，在醫(yī)藥健康領(lǐng)域，無論是藥械組合產(chǎn)品還是傳統(tǒng)藥品，其質(zhì)量管理體系的復(fù)雜性和審核嚴(yán)格程度都遠(yuǎn)超普通醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品的認(rèn)證過程往往涉及多維度技術(shù)要求的交叉融合，需要同時(shí)兼顧藥品生產(chǎn)的工藝控制與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。缺乏專業(yè)團(tuán)隊(duì)的全程指導(dǎo)，企業(yè)很難獨(dú)立應(yīng)對這類跨領(lǐng)域認(rèn)證的技術(shù)壁壘和監(jiān)管挑戰(zhàn)。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械注冊全鏈條服務(wù)商，我們深刻把握了醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品的特殊監(jiān)管要求，可為企業(yè)提供：全球市場準(zhǔn)入策略制定、融合型質(zhì)量管理體系建設(shè)、認(rèn)證全程技術(shù)陪同、上市后合規(guī)維護(hù)等，歡迎廣大醫(yī)療器械及藥械組合企業(yè)聯(lián)系我們獲取定制化方案！