如何辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案？

近日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業座談會，研究分析醫療器械網絡交易服務第三方平臺治理工作，對全面落實企業主體責任和屬地監管責任提出進一步要求。今天，我們就來跟大家聊一聊有關醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案的相關事項。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。如我們常見的天貓、京東等電商平臺。

據國家藥監局統計，截至2023年2月28日，我國各省醫療器械醫療器械網絡交易服務第三方平臺數據如下：

那么，辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案需要準備哪些資料呢？以廣東省為例，申請材料如下：

1. 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

2. 法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證（如已有電子證照/共享數據，則可免提交）

3. 營業執照（如已有電子證照/共享數據，則可免提交）

4. 組織機構與部門設置說明

5. 辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

6. 電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明

7. 互聯網藥品信息服務資格證書（如已有電子證照/共享數據，則可免提交）

8. 醫療器械網絡交易服務質量管理等制度文件目錄（至少包含：入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度文件，以及與入駐平臺的企業簽訂入駐協議范本）

9. 網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

以上就是我們本期分享的有關醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案辦理干貨啦，假如您有相關業務辦理需求，歡迎聯系我們咨詢！

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