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對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》提交境外臨床試驗數據，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。
需進一步說明的是，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區）開展，并且符合我國醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理文件與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。
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