江蘇GMP“飛檢”：9家企業停產整改！

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近日，江蘇省藥監局官網發布關于部分醫療器械生產企業暫停生產的公告（以下簡稱“公告”），公告指出，江蘇省藥品監督管理局于2022年5月9日至7月15日，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體系自查或自查零缺陷，以及質量體系運行差等情況的34家醫療器械生產企業進行了交叉飛行檢查。

經檢查和風險會商，南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫療設備有限公司、江蘇玉尊醫用眼鏡有限公司、常州海豚醫療科技有限公司、常州市華康醫療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司、揚州市晶星乳膠廠、連云港星致譽醫療器械有限公司、連云港奧凱醫療設備科技有限公司9家企業申請暫停生產并進行整改。

上述9家企業完成整改，需經江蘇省藥品監督管理局組織復查合格后，方可恢復生產。

醫療器械GMP的重要性

《醫療器械生產質量管理規范》及其配套法規從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面提出了管理要求，并針對無菌產品、植入產品、體外診斷試劑產品、義齒產品、計算機軟件等12個方面提出了特殊的要求。

這些要求的提出，統一了醫療器械生產企業許可和日常監督的檢查標準，強化了醫療器械生產質量管理，能夠有效降低與醫療器械有關的風險，保障醫療器械安全有效，防范生產過程中的污染、混淆、人為差錯等，促進醫療器械生產全面、持續、協調地發展。

如果您有國內醫療器械GMP（無菌產品、義齒產品、一般性要求等）需求，或者有醫療器械注冊、許可備案、體系輔導、法規培訓等方面的服務需要，歡迎與我們聯系~

信息來源：江蘇省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械